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规范与流程
澳门金莎伦理审查申请递交文件目录
发布日期:2017-10-17发布人:
送审文件清单
药物临床试验伦理审查申请文件清单
序号
文件名称
1
送审文件清单
2
伦理审查申请表(申请者签名并签署日期)
3
临床试验方案
4
知情同意书
5
研究者履历(包含GCP或伦理培训证书)
6
临床试验病历报告表,受试者日记卡和其他问卷表
7
招募受试者材料(广告、告知信、口头招募信等)
8
研究者手册
9
中心伦理审查委员会批件(如为参加单位)
10
研究资助的证明或合同
11
申办者资质(或营业执照)
12
药品质检证明
13
国家食品药品监督管理局临床试验批件
14
药物供应者生产许可证
医疗器械试验伦理审查申请文件清单
序号
文件名称
1
送审文件清单
2
伦理审查申请表(申请者签名并签署日期)
3
临床试验方案
4
知情同意书
5
研究者履历(包含GCP或伦理培训证书)
6
临床试验病历报告表,受试者日记卡和其他问卷表
7
招募受试者材料(广告、告知信、口头招募信等)
8
研究者手册
9
所有以前其他伦理委员会或管理部门对申请研究项目的审查决定
10
研究资助的证明或合同
11
申办者资质(或营业执照)
12
产品质量检测报告
13
注册产品标准或相应的国家、行业标准
14
医疗器械说明书(如有)、医疗器械动物实验报告(如有)
15
器械供应者生产许可证
生物金莎研究伦理审查申请文件清单
序号
文件名称
1
送审文件清单
2
伦理审查申请表(申请者签名并签署日期)
3
研究方案
4
知情同意书
5
研究者履历(包含GCP或伦理培训证书)
修正案审查申请文件清单
序号
文件名称
1
送审文件清单
2
修改方案伦理审查申请表
3
修正的临床研究方案(注明版本号/日期):对修改部分以阴影/划线的方式标记;重要内容修正以及大量内容修正还需提交修改后的正式版本。
4
修正的其他材料,如知情同意书(注明版本号/日期):对修改部分以阴影/划线的方式标记;重要内容修正以及大量内容修正还需提交修改后的正式版本。
严重不良事件审查申请文件清单
序号
文件名称
1
严重不良事件审查申请表
2
严重不良事件报告表(原递交SFDA的报告表)
3
当前使用的研究方案和知情同意书(批件的最终版本)
年度/定期跟踪审查申请文件清单
序号
文件名称
1
送审文件清单
2
年度/定期跟踪审查申请表
3
发表文章(如有)
不依从/违背方案审查申请文件清单
序号
文件名称
1
不依从/违背方案审查申请表
2
当前使用的研究方案和知情同意书(批件的最终版本)
暂停/提前终止研究审查申请文件清单
序号
文件名称
1
暂停/提前终止临床研究申请表(主要研究者签名和日期)
结题审查申请文件清单
序号
文件名称
1
结题报告审查申请表
2
研究总结报告
3
发表文章(如有)                      

   


   

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